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開発者:久保 周敬先生
大阪再生医療センター(製造元) 総院長
東京大学 医科学研所所属 骨再生技術研究
このエクソソームは、「再生医療認定医」でもあり、再生医療分野の研究開発に関わりながらも現場の医師として15年間従事した、現大阪再生医療センター総院長・久保周敬先生の開発により誕生しました。
製造も「厚生労働省認可」の大阪再生医療センター内のCPC(細胞培養室)で製造されています。
大阪再生医療センター(製造元)
厚労省認可のCPC(細胞培養加工施設)
CPCとは、細胞加工施設(Cell Processing Center)の略語で、再生医療等で用いられる細胞の抽出、培養、分化誘導、検査、保存など、さまざまな加工をおこなうHEPAフィルターを有する高水準のクリーンルームです。
再生医療等提供計画書の品質管理基準書、製造管理基準書、衛生管理基準書に示した満たすべき条件(品質を保証するための管理、細胞培養を行う上での製造方法の管理、細胞培養を行う上で
の衛生面での管理など)を厳しく管理し、臨床経験を積んだ再生医療認定医と再生医療認定培養士とが連携し、特別な技術で細胞を行います。
日本人に限定した健康なドナーを選定した上、組織採取前の感染症検査も実施。厚生労働省認可施設で製造され、
日本人ドナーの細胞と独自の無血清培地を使用して国内で製造しているため安全・安心してご使用頂けます。
※感染症検査:ウイルス試験、マイコプラズマ試験、エンドトキシン試験、無菌試験、pH試験
ウイルス試験内容(HIV-1/2、HBV、HTLV-1/2、EBV、CMV、ParvoB19を実施)